Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ATLANTIS : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de la lurbinectédine en association avec la doxorubicine avec celles du cyclophosphamide en association avec la doxorubicine et la vincristine ou avec celles du topotécan seul chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules n’ayant pas répondu à un traitement antérieur à base de platine. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon à petites cellules représente 15 % des cancers du poumon diagnostiqués. Il prend naissance dans les cellules qui tapissent les bronches situées au centre des poumons. Selon de précédentes études, la lurbinectédine possèderait des propriétés antitumorales dues à son action sur l’ADN de la tumeur. La doxorubicine, le cyclophosphamide, la vincristine et le topotécan sont des chimiothérapies déjà présentes sur le marché ayant des propriétés anticancéreuses liées à leur action sur l’ADN de la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de la lurbinectédine en association avec la doxorubicine avec celles du cyclophosphamide en association avec la doxorubicine et la vincristine ou avec celles du topotécan seul chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules n’ayant pas répondu à un traitement antérieur à base de platine. Cette étude se déroulera en 2 parties et les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Pendant la 1ère partie de l’étude : - Les patients du 1er groupe recevront de la lurbinectédine associé à de la doxorubicine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 10 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. - Les patients du 2ème groupe recevront du cyclophosphamide associé à de la doxorubicine et à de la vincristine ou du topotécan seul pendant 5 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 10 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Pendant la 2ème partie de l’étude : - Les patients du 1er groupe recevront de la lurbinectédine seule toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. - Les patients du 2ème groupe arrêteront la doxorubicine et recevront le cyclophosphamide associé à la vincristine ou du topotécan seul pendant 5 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 6 semaines pendant 5 mois puis seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Pfizer XRP4174D-3001 : Essai de phase 3, randomisé comparant l’association au cisplatine de l’hydrochloride d’irinotécan ou de l’étoposide, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Open Label, Randomised Multicentre Phase III Study Of Irinotecan Hydrochloride (Campto (Registered)) And Cisplatin Versus Etoposide And Cisplatin In Chemotherapy Naive Patients With Extensive Disease - Small Cell Lung Cancer.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

GFPC 05-01 : Essai de phase 2 randomisé évaluant une polychimiothérapie administrée par voie orale et une polychimiothérapie administrée par voie intraveineuse chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules en deuxième ligne de traitement. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie administrée par perfusion et d'une chimiothérapie administrée par voie orale chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules en deuxième ligne de traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitements. Dans le premier groupe, les patients recevront une chimiothérapie administrée par voie orale. La posologie et la durée du traitement seront déterminées en fonction d'un risque établi à partir de critères tels que l'âge, le poids et des analyses sanguines. Les patients recevront du CCNU le premier jour et du cyclophosphamide et de l'étoposide tous les jours pendant 6 à 14 jours. Dans le deuxième groupe, les patients recevront une chimiothérapie administrée par perfusion associant cyclophosphamide, étoposide et vincristine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Une évaluation sera réalisée toutes les 2 cures. Après la fin du traitement les patients seront revus tous les mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude IFCT-1603 petites cellules : Étude de phase 2 randomisée, évaluant un traitement par un anti-PD-L1 (atézolizumab) ou une chimiothérapie, comme traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules. [essai clos aux inclusions] Les cancers bronchiques à petites cellules sont des cancers du poumon plus fréquents chez les fumeurs, aussi bien chez le sujet âgé que chez le sujet jeune. Ce cancer a la particularité d’être agressif, mais également très sensible à la chimiothérapie et à la radiothérapie. L’objectif de cette étude est de déterminer l’activité d’un anticorps anti-PD-L1, l’atézolizumab, en 2ème ligne après progression sous chimiothérapie associant platine-étoposide et de le comparer à la chimiothérapie standard. Les patients seront répartis aléatoirement dans 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’atézolizumab Les patients du 2ème groupe recevront la chimiothérapie. Les patients réaliseront un scanner thoracique et abdominal supérieur, toutes les 3 cures. La période de suivi est de 1 an, et à la fin du traitement, les patients répondront à un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude ATLANTIS : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de la lurbinectédine en association avec la doxorubicine avec celles du cyclophosphamide en association avec la doxorubicine et la vincristine ou avec celles du topotécan seul chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules n’ayant pas répondu à un traitement antérieur à base de platine. Le cancer du poumon à petites cellules représente 15 % des cancers du poumon diagnostiqués. Il prend naissance dans les cellules qui tapissent les bronches situées au centre des poumons. Selon de précédentes études, la lurbinectédine possèderait des propriétés antitumorales dues à son action sur l’ADN de la tumeur. La doxorubicine, le cyclophosphamide, la vincristine et le topotécan sont des chimiothérapies déjà présentes sur le marché ayant des propriétés anticancéreuses liées à leur action sur l’ADN de la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de la lurbinectédine en association avec la doxorubicine avec celles du cyclophosphamide en association avec la doxorubicine et la vincristine ou avec celles du topotécan seul chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules n’ayant pas répondu à un traitement antérieur à base de platine. Cette étude se déroulera en 2 parties et les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Pendant la 1ère partie de l’étude : - Les patients du 1er groupe recevront de la lurbinectédine associé à de la doxorubicine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 10 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. - Les patients du 2ème groupe recevront du cyclophosphamide associé à de la doxorubicine et à de la vincristine ou du topotécan seul pendant 5 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 10 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Pendant la 2ème partie de l’étude : - Les patients du 1er groupe recevront de la lurbinectédine seule toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. - Les patients du 2ème groupe arrêteront la doxorubicine et recevront le cyclophosphamide associé à la vincristine ou du topotécan seul pendant 5 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 6 semaines pendant 5 mois puis seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude METAXIOM : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant une radiothérapie palliative de 30 Gy avec ou sans carboplatine quotidien, chez des patient ayant un cancer du poumon ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. La radiothérapie consiste à exposer la tumeur à des rayons de haute énergie qui détruisent les cellules cancéreuses et empêchent leur prolifération. C’est un traitement loco-régional qui n’agit pas sur d'éventuels foyers tumoraux à distance (métastases). La radiothérapie peut être utilisée seule ou associée à d'autres traitements (chimiothérapie). L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie à la radiothérapie par rapport à la radiothérapie seule pour le traitement du cancer des poumons ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse de carboplatine. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse d’un placebo. La radiothérapie sera réalisée sur environ 2 semaines à raison d’une séance quotidienne. La perfusion intraveineuse associée sera administrée 1h avant la séance de radiothérapie avec du carboplatine ou du placebo sur 30 min pendant les 10 séances de radiothérapie, soit 10 injections sur environ 2 semaines. Un bilan biologique sera réalisé à l’inclusion, en milieu et en fin de radio-chimiothérapie puis au suivi à 4 mois afin de tenir compte d’éventuelles intolérances. Un bilan d’imagerie sera réalisé à l’inclusion, lors du suivi à 16 semaines (soit 18 semaines après le début de traitement). Le patient complètera un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion, en fin de traitement puis aux visites de suivi à 4, 8 et 16 semaines après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude CINC280D2201 : étude de phase 2, randomisée comparant la sécurité et l’efficacité du capmatinib associé à du spartalizumab par rapport au docétaxel, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique pré traité, sans réarrangement de ALK ou mutation de EGFR. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Le docétaxel est un médicament de chimiothérapie standard couramment utilisé pour traiter ce type de cancer du poumon. Ce médicament anti-cancer standard est une chimiothérapie. Il permet de détruire les cellules cancéreuses en visant leur ADN. Le capmatinib est un traitement appartenant aux thérapies ciblées. Cela signifie qu'il cible spécifiquement certains processus des cellules cancéreuses afin de détruire ces dernières. Le spartalizumab est un anticorps qui se lie à une protéine "cible" spécifique de la tumeur. En bloquant sa protéine « cible », appelée PD-1, le spartalizumab augmente l'activité de certaines cellules du système immunitaire ce qui permet de détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité du capmatinib associé à du spartalizumab par rapport au docétaxel chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique pré traité, sans réarrangement de ALK ou mutation de EGFR. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du capmatinib associé à du spartalizumab. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du docétaxel. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 18 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude RESILIENT : étude de phase 3 randomisée évaluant la sécurité, la tolérance de l’irinotécan liposomal et comparant son efficacité à celle du topotécan chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon à petites cellules représente 15 % des cancers du poumon diagnostiqués. Il y a deux types principaux de cancer du poumon à petites cellules : le carcinome à petites cellules et le carcinome mixte à petites cellules. Il se caractérise par la présence d’une tumeur neuroendocrine, que l’on nomme ainsi car elle est capable de sécréter des hormones. L’irinotécan et le topotécan ont une activité anticancéreuse en induisant des lésions au niveau de l’ADN des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’irinotécan liposomal et de comparer son efficacité à celle du topotécan chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. L’étude sera divisée en 2 parties : Pendant la première partie, tous les patients recevront de l’irinotécan liposomal toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la deuxième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’irinotécan liposomal à la dose déterminée lors de la première partie toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du topotécan toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

ELCWP 01081 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associant la doxorubicine, le cyclophosphamide, la vindésine, et l’acide valproïque, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules, réfractaire ou récidivant après une chimiothérapie à base de platine et d’étoposide. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer Les patients recevront une chimiothérapie comprenant des perfusions de doxorubicine et de cyclophosphamide et de vindésine, administrés toutes les trois semaines. Associé à cette chimiothérapie, les patients recevront également des comprimés d’acide valproïque tous les jours débutant une semaine avant le début de la chimiothérapie. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines jusqu’à trois cures de chimiothérapie. Après trois cures de chimiothérapie, les patients en rémission recevront trois cures supplémentaires de l’association thérapeutique. Après ces trois cures supplémentaires, les patients toujours en rémission poursuivront le traitement en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude IFCT-1603 petites cellules : Étude de phase 2 randomisée, évaluant un traitement par un anti-PD-L1 (atézolizumab) ou une chimiothérapie, comme traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules. Les cancers bronchiques à petites cellules sont des cancers du poumon plus fréquents chez les fumeurs, aussi bien chez le sujet âgé que chez le sujet jeune. Ce cancer a la particularité d’être agressif, mais également très sensible à la chimiothérapie et à la radiothérapie. L’objectif de cette étude est de déterminer l’activité d’un anticorps anti-PD-L1, l’atézolizumab, en 2ème ligne après progression sous chimiothérapie associant platine-étoposide et de le comparer à la chimiothérapie standard. Les patients seront répartis aléatoirement dans 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’atézolizumab Les patients du 2ème groupe recevront la chimiothérapie. Les patients réaliseront un scanner thoracique et abdominal supérieur, toutes les 3 cures. La période de suivi est de 1 an, et à la fin du traitement, les patients répondront à un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,